ჟურნალი ნომერი 2 ∘ ქეთევან ომანაძე ∘ თენგიზ ვერულავა ∘
ევროკავშირის ფარმაცევტული რეფორმა: მოდულირებადი სტიმულები ინოვაციებისა და მედიკამენტების ხელმისაწვდომობის გასაუმჯობესებლად

DOI kodi: 10.52340/ekonomisti.2026.02.15

ანოტაცია. წინამდებარე ნაშრომი განიხილავს ევროკავშირის ფარმაცევტული კანონმდებლობის რეფორმის ძირითად ასპექტებსა და მათ გავლენას ინოვაციების სტიმულირებასა და მედიკამენტების ხელმისაწვდომობაზე. სტატიაში გაანალიზებულია ევროკომისიისა (2023) და ევროპარლამენტის (2024) საკანონმდებლო წინადადებები, რომლებიც მიზნად ისახავს მოქმედი „ხისტი“ სისტემის ჩანაცვლებას მოდულირებადი სტიმულების მოდელით. ნაშრომში განსაკუთრებული ყურადღება ეთმობა მონაცემთა ექსკლუზივობის (RDP) ვადების ცვლილებას, იშვიათი დაავადებების (Orphan) სამკურნალო მედიკამენტების მხარდაჭერასა და ანტიმიკრობული რეზისტენტობის წინააღმდეგ მიმართულ ინოვაციურ მექანიზმებს, როგორიცაა გადაცემადი ექსკლუზივობის ვაუჩერები (TEV) და სააბონენტო შესყიდვების მოდელები. კვლევა აჩვენებს, რომ რეფორმა ცდილობს დააბალანსოს ინდუსტრიის კომერციული ინტერესები და საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პრიორიტეტები, რათა უზრუნველყოს წამლების თანაბარი ხელმისაწვდომობა ევროკავშირის მასშტაბით.

 საკვანძო სიტყვები: ევროკავშირის ფარმაცევტული რეფორმა, მონაცემთა ექსკლუზივობა, იშვიათი დაავადებების მედიკამენტები, ანტიმიკრობული რეზისტენტობა, ხელმისაწვდომობა.

შესავალი

2015 წელს ევროკავშირმა ფარმაცევტული პროდუქტების ავტორიზაციის შესახებ პირველი კანონის მიღებიდან 50 წლის იუბილე აღნიშნა (European Commission, 2015). ამავე პერიოდში შესრულდა 20 წელი ევროპის მედიკამენტების სააგენტოს (EMA) დაარსებიდან და ადამიანის მოხმარებისთვის განკუთვნილი პირველი ცენტრალიზებულად ავტორიზებული მედიკამენტის გამოშვებიდან (European Medicines Agency, 2015). 2000-იანი წლების დასაწყისში მიღებულ იქნა დირექტივებისა და რეგულაციების ერთობლიობა, რომლებმაც ჩამოაყალიბეს მოქმედი ფარმაცევტული საკანონმდებლო ჩარჩო (Directive 2001/83/EC; Regulation (EC) No 726/2004).

ევროკავშირში მედიკამენტების სასიცოცხლო ციკლის ყველა ასპექტი მკაცრად რეგულირდება: დაწყებული პროდუქტის შემუშავებითა და წარმოებით, დამთავრებული ბაზარზე დაშვებით, გამოყენებითა და ფარმაკოზედამხედველობით (უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის კონტროლი). სპეციფიკური სამართლებრივი ინსტრუმენტებით რეგულირდება იშვიათი დაავადებების სამკურნალო და პედიატრიული მედიკამენტები, რაშიც გადამწყვეტ როლს ასრულებს ევროპის მედიკამენტების სააგენტო, რომლის მანდატიც დროთა განმავლობაში მნიშვნელოვნად გაძლიერდა (European Medicines Agency, 2020).

მიუხედავად იმისა, რომ აღნიშნულმა რეგულაციებმა პაციენტების მკურნალობის კუთხით მნიშვნელოვან პროგრესს შეუწყო ხელი, სისტემის წინაშე კვლავ დგას რამდენიმე კრიტიკული გამოწვევა. კერძოდ, წევრ სახელმწიფოებს შორის მედიკამენტებზე ხელმისაწვდომობა კვლავ არათანაბარია (OECD, 2021). ახალი, ძვირადღირებული პრეპარატები მნიშვნელოვან ფინანსურ ზეწოლას ახდენს ჯანდაცვის ბიუჯეტებზე, რაც აფერხებს ინოვაციური მკურნალობის ფართო ხელმისაწვდომობას (Vogler, 2020). გარდა ამისა, კერძო ინვესტიციები უპირატესად ბაზრის ზომასა და მოსალოდნელ მოგებაზეა ორიენტირებული, რაც ქმნის დისბალანსს ინდუსტრიის პრიორიტეტებსა და საზოგადოებრივი ჯანდაცვის რეალურ საჭიროებებს შორის (World Health Organization, 2022).

აღნიშნული პრობლემების საპასუხოდ, 2020 წელს ევროკომისიამ მიიღო „ევროპის ფარმაცევტული სტრატეგია“, რომელიც ოთხ ძირითად საკითხს ეფუძნება:

• ხელმისაწვდომობის უზრუნველყოფა და დაუკმაყოფილებელი სამედიცინო საჭიროებების (იშვიათი დაავადებები, ანტიმიკრობული რეზისტენტობა) დაკმაყოფილება;
• კონკურენტუნარიანობისა და მდგრადი ინოვაციების მხარდაჭერა;
• კრიზისული მზადყოფნის გაუმჯობესება;
• ხარისხის, ეფექტიანობისა და უსაფრთხოების მაღალი სტანდარტების დაცვა (European Commission, 2020).

2023 წლის აპრილში ევროკომისიამ წარადგინა საკანონმდებლო პაკეტი, რომელიც მოიცავს ახალ რეგულაციასა და დირექტივას არსებული ჩარჩოს ჩასანაცვლებლად. 2024 წლის აპრილში ევროპარლამენტმა მხარი დაუჭირა აღნიშნულ ინიციატივას გარკვეული ცვლილებებით (European Parliament, 2024). ამჟამად მიმდინარეობს არაფორმალური ინსტიტუციათაშორისი მოლაპარაკებები საბოლოო შეთანხმების მისაღწევად.

წინამდებარე ნაშრომი ფოკუსირებულია რეფორმის ორ ძირითად ასპექტზე: ინოვაციების სტიმულირებასა და მედიკამენტების ხელმისაწვდომობის გაუმჯობესების მექანიზმებზე. ნაშრომში გახილულია ევროკომისიისა (2023) და ევროპარლამენტის (2024) მიერ შემოთავაზებულ მექანიზმებს. 

ინოვაციებისა და ხელმისაწვდომობისთვის შემოთავაზებული სტიმულები

მონაცემთა ექსკლუზივობა და ბაზრის დაცვა

მოქმედი კანონმდებლობა ახალ სამკურნალო საშუალებებს მონაცემთა დაცვის რეგულაციითა (Regulatory Data Protection - RDP) და ბაზრის დაცვის უფლებით უზრუნველყოფს. აღნიშნული მექანიზმები ფარმაცევტული ინდუსტრიისთვის ინოვაციების დამატებით სტიმულს წარმოადგენს.

მონაცემთა დაცვის რეგულაცია (Regulatory Data Protection - RDP) ბენეფიციარს ანიჭებს ექსკლუზიურ უფლებას წინაკლინიკური და კლინიკური კვლევების შედეგებზე. ამ პერიოდის განმავლობაში, მესამე მხარეს (მაგ. ჯენერიკების მწარმოებელს) არ აქვს უფლება გამოიყენოს აღნიშნული მონაცემები საკუთარი სარეკლამო ავტორიზაციის მისაღებად. საბაზისო (სტანდარტული) დაცვა არის "გარანტირებული" დრო, რომლის დროსაც სხვა კომპანიებს არ შეუძლიათ თქვენი კვლევების გამოყენება საკუთარი მედიკამენტის დასარეგისტრირებლად.

ამ სტიმულის მიზანია ინოვატორი კომპანიების მიერ კვლევა-განვითარებაში განხორციელებული ეკონომიკური ინვესტიციების დაცვა. მოქმედი კანონმდებლობით, მონაცემთა დაცვის რეგულაციის ვადა შეადგენს რვა წელს ევროკავშირში პირველი მარკეტინგული ავტორიზაციის გაცემიდან, რასაც ემატება ორი წელი ბაზრის დაცვისთვის (Regulation (EC) No 726/2004, Art. 14(11)).

ბაზრის დაცვის პერიოდში აკრძალულია ჯენერიკული, ჰიბრიდული ან ბიოსიმილარული პროდუქტების ბაზარზე განთავსება. თუმცა, ეს არ ზღუდავს სხვა მწარმოებლების მიერ იმავე ჩვენების მქონე ორიგინალური პროდუქტების გამოშვებას, რაც უზრუნველყოფს კონკურენციას. ბაზრის დაცვა შეიძლება ერთი წლით გახანგრძლივდეს ახალი თერაპიული ჩვენების ავტორიზაციის შემთხვევაში, თუ მას არსებულ თერაპიებთან შედარებით მნიშვნელოვანი კლინიკური უპირატესობა გააჩნია. შესაბამისად, ჯამური დაცვის პერიოდი შეიძლება განისაზღვროს ფორმულით "8 + 2 + 1".

საკანონმდებლო ცვლილებები და მოდულირებადი სტიმულები

ევროკომისიისა და ევროპარლამენტის ახალი წინადადებები ითვალისწინებს მოდულირებად სტრატეგიულ მიდგომას, რომელიც ინოვაციურ ძალისხმევას უკავშირებს დაცვის ვადებს. ორივე ინსტიტუტი ინარჩუნებს ბაზრის დაცვის ორწლიან პერიოდს, თუმცა განსხვავდება "სტანდარტული" RDP-ის ხანგრძლივობა: ევროკომისიის წინადადებით ის ექვსი წელია (European Commission, 2023), ხოლო ევროპარლამენტის ვერსიით — შვიდი წელი და ექვსი თვე (European Parliament, 2024, Amend. 199).

სტანდარტული RDP-ის გახანგრძლივება შესაძლებელია შემდეგი გარემოებების საფუძველზე:

1. ევროკომისიის მოდელი (2023):

• პროდუქტის ყველა წევრ ქვეყანაში გამოშვება (+2 წელი);
• დაუკმაყოფილებელი სამედიცინო საჭიროების (UMN) შევსება (+6 თვე);
• შედარებითი კლინიკური კვლევების ჩატარება (+6 თვე);
• ახალი თერაპიული ჩვენების დამატება (+1 წელი).

1. ევროპარლამენტის მოდელი (2024):

• დაუკმაყოფილებელი სამედიცინო საჭიროება (UMN) (+1 წელი);
• შედარებითი კვლევების ჩატარება (+6 თვე);
• ევროკავშირის ფარგლებში საჯარო დაწესებულებებთან თანამშრომლობით ჩატარებული R&D (+6 თვე). 

RDP-ის მაქსიმალური ვადა შეზღუდულია რვა წლით და ექვსი თვით (European Parliament, 2024, Amend. 206).

აღსანიშნავია, რომ ევროპარლამენტმა არ დაუჭირა მხარი ევროკომისიის წინადადებას RDP-ის გაზრდის შესახებ ყველა წევრ ქვეყანაში პროდუქტის გაშვების სანაცვლოდ. ამის ნაცვლად, პარლამენტი სთავაზობს მწარმოებლებს ვალდებულებას, წევრი სახელმწიფოების მოთხოვნის საფუძველზე წარადგინონ განაცხადი ფასებისა და ანაზღაურების დადგენაზე.

გარდა ამისა, ორივე წინადადება ითვალისწინებს ოთხწლიან დაცვას ხელახლა გამოყენებული მედიკამენტებისთვის, რომლებსაც ახალი თერაპიული ჩვენება მიენიჭებათ. მნიშვნელოვანი სიახლეა ისიც, რომ სავალდებულო ლიცენზირების შემთხვევაში, წევრ სახელმწიფოში შეჩერდება როგორც მონაცემთა, ისე ბაზრის დაცვის მოქმედება.

იშვიათი დაავადებების სამკურნალო მედიკამენტები

ევროკავშირში მედიკამენტს იშვიათი დაავადებების სამკურნალო სტატუსი ენიჭება, თუ ის აკმაყოფილებს შემდეგ კრიტერიუმებს:

• ა) განკუთვნილია ისეთი დაავადების სამკურნალოდ, რომელიც საფრთხეს უქმნის სიცოცხლეს ან იწვევს ორგანიზმის ქრონიკულ დასუსტებას;
• ბ) დაავადების გავრცელება ევროკავშირში არ აღემატება 5 ადამიანს ყოველ 10,000 მოსახლეზე, ან პრეპარატის რეალიზაციიდან მიღებული შემოსავალი არ იქნება საკმარისი კვლევა-განვითარების ხარჯების დასაფარად;
• გ) არ არსებობს დიაგნოსტიკის, პრევენციის ან მკურნალობის ალტერნატიული, დამაკმაყოფილებელი მეთოდი, ან ახალი პრეპარატი გვთავაზობს მნიშვნელოვან თერაპიულ უპირატესობას არსებულ ვარიანტებთან შედარებით (Regulation (EC) No 141/2000).

ვინაიდან იშვიათი დაავადებების მქონე პაციენტთა რაოდენობა მცირეა, მოსალოდნელი კომერციული მოგება ხშირად ვერ ფარავს ინოვაციური წამლების შექმნის ხარჯებს. თუმცა, სოციალური სამართლიანობის პრინციპიდან გამომდინარე, ამ პაციენტებს აქვთ მკურნალობის ისეთივე ხარისხის უფლება, როგორც სხვებს. შესაბამისად, კერძო ინვესტიციების სტიმულირებისთვის შემოღებულ იქნა სპეციალური დებულებები, რომლებიც ემატება სტანდარტულ მონაცემთა ექსკლუზივობასა და საბაზრო დაცვას (Giannuzzi et al., 2017).

აშშ-ში იშვიათი დაავადებების შესახებ კანონი (Orphan Drug Act) 1983 წელს მიიღეს, ევროკავშირში კი მსგავსი ჩარჩო 2000 წელს ჩამოყალიბდა. ევროპული კანონმდებლობა მოიცავს პროტოკოლის შემუშავებაში დახმარებას, შეღავათებს ადმინისტრაციულ მოსაკრებლებზე და, რაც მთავარია, 10-წლიან საბაზრო ექსკლუზიურობას. ეს ნიშნავს, რომ 10 წლის განმავლობაში ბაზარზე ვერ დაიშვება სხვა მსგავსი პრეპარატი იმავე ჩვენებისთვის (Regulation (EC) No 141/2000).

მიუხედავად იმისა, რომ აღნიშნული სტიმულები წარმატებულად მიიჩნევა, პრაქტიკამ აჩვენა, რომ ინვესტიციები ხშირად კონცენტრირდება შედარებით მაღალი გავრცელების მქონე იშვიათ დაავადებებზე, სადაც ბაზრის ზომა უფრო დიდია (Giannuzzi et al., 2017).

ევროკომისიისა და ევროპარლამენტის ახალი წინადადებები ცვლის ექსკლუზიურობის პერიოდს და მას უფრო დიფერენცირებულს ხდის:

• სტანდარტული ორფანული ექსკლუზივობა: განისაზღვრება 9 წლით.
• დამკვიდრებული გამოყენების (Well-established use) ნივთიერებები: პერიოდი მცირდება 5 წლამდე (კომისიის ვერსია) ან 4 წლამდე (პარლამენტის ვერსია).
• მაღალი დაუკმაყოფილებელი სამედიცინო საჭიროება (High Unmet Medical Need - HUMN): თუ პრეპარატი გვთავაზობს „გამორჩეულ თერაპიულ წინსვლას“ ან მკურნალობს დაავადებას, რომლის წამალიც მანამდე არ არსებობდა, ექსკლუზიურობა იზრდება 10 წლამდე (კომისია) ან 11 წლამდე (პარლამენტი) (European Commission, 2023; European Parliament, 2024).

ევროკომისიის წინადადებით, ექსკლუზიურობა შეიძლება კიდევ 1 წლით გახანგრძლივდეს, თუ პროდუქტი ევროკავშირის ყველა წევრ ქვეყანაში იქნება ხელმისაწვდომი. თუმცა, ევროპარლამენტმა ეს პუნქტი თავის შესწორებებში არ დაამტკიცა.

ხელოვნურად ვადების გახანგრძლივების თავიდან ასაცილებლად, ახალი ჩვენებების დამატების გამო ექსკლუზიურობის 1-წლიანი გაზრდა დასაშვებია მაქსიმუმ ორჯერ (European Commission, 2023).

ქვემოთ მოცემული ცხრილი აჯამებს დაცვის ვადებს, რომლებიც ინოვატორ კომპანიებს ბაზარზე მონოპოლიურ მდგომარეობას უნარჩუნებს.

ცხრილი: შედარებითი ანალიზი: სტანდარტული vs. ორფანული მედიკამენტები

მახასიათებელი	სტანდარტული მედიკამენტი (დღეს)	სტანდარტული მედიკამენტი (რეფორმა)	ორფანული მედიკამენტი (დღეს)	ორფანული მედიკამენტი (რეფორმა)
მონაცემთა დაცვა (RDP)	8 წელი	6 - 7.5 წელი (ბაზისური)	10 წელი (საბაზრო ექსკლუზივობა)	9 წელი (ბაზისური)
ბაზრის დაცვა	+2 წელი	+2 წელი	-	-
ბონუსი: ყველა წევრქ ვეყანაში გამოშვება	არ არსებობს	+2 წელი (კომისიის ვერსია)	არ არსებობს	+1 წელი (კომისიის ვერსია)
ბონუსი: დაუკმაყოფილებელი  საჭიროება (UMN/HUMN)	არ არსებობს	+6-დან +12 თვემდე	არ არსებობს	+1-დან +2 წლამდე
მაქსიმალური დაცვის ვადა	11 წელი	12 წელი	10 წელი	13 წლამდე

ორფანულ მედიკამენტებს უფრო მაღალი დაცვა აქვთ იმის გამო, რომ იშვიათი დაავადებების მქონე პაციენტების რაოდენობა მცირეა, კომპანიას მეტი დრო სჭირდება ინვესტიციის ამოსაღებად. რეფორმა ამ პერიოდს კიდევ უფრო ზრდის (13 წლამდე), თუ წამალი „გამორჩეულ თერაპიულ წინსვლას“ გვთავაზობს.

სტიმულირების მექანიზმი სტანდარტული წამლებისთვის მდგომარეობს იმაში, რომ აქცენტი გადატანილია წამლის ხელმისაწვდომობაზე ყველა წევრ ქვეყანაში. თუ კომპანია წამალს მხოლოდ მდიდარ ქვეყნებში ყიდის, მისი დაცვის ვადა მცირდება.

სტიმულირების მექანიზმი ორფანული წამლებისთვის, მდგომარეობს იმაში, რომ აქცენტი გადატანილია მეცნიერულ ინოვაციაზე. რაც უფრო მძიმეა დაავადება და რაც უფრო ეფექტურია ახალი წამალი, მით მეტ „ბონუს“ წლებს იღებს მწარმოებელი.

ორივე შემთხვევაში, კანონმდებლობა კრძალავს დაცვის ვადის უსასრულოდ გაგრძელებას. ახალი ჩვენების დამატებისთვის დამატებითი წლების მიღება მხოლოდ ლიმიტირებულად (მაქსიმუმ ორჯერ) არის შესაძლებელი.

ამგვარად, ეს რეფორმა მიზნად ისახავს, რომ ევროპული ფარმაცევტული ბაზარი გახდეს უფრო სამართლიანი. ინოვაცია დაჯილდოვდეს, მაგრამ არა ხელმისაწვდომობის ხარჯზე. 

ანტიმიკრობული პრეპარატები და რეზისტენტობის გამოწვევა

ანტიმიკრობული რეზისტენტობა (AMR) თანამედროვეობის ერთ-ერთ უმთავრეს გლობალურ საფრთხედ იქცა (World Health Organization, 2022). მონაცემების მიხედვით, ევროკავშირში ყოველწლიურად დაახლოებით 25,000 პაციენტი იღუპება რეზისტენტული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების შედეგად, რაც ჯანდაცვის სისტემებისთვის მძიმე ტვირთს წარმოადგენს (ECDC, 2022).

„ევროპის ფარმაცევტული სტრატეგია“ ხაზს უსვამს ახალი ანტიბიოტიკების შემუშავების სტიმულირების აუცილებლობას (European Commission, 2020). ევროკომისიისა და ევროპარლამენტის ახალი საკანონმდებლო წინადადებები ნერგავს „პრიორიტეტული ანტიმიკრობული საშუალების“ ცნებას. ასეთად მიიჩნევა პრეპარატი, რომელიც გვთავაზობს მნიშვნელოვან კლინიკურ სარგებელს რეზისტენტობასთან ბრძოლაში და აკმაყოფილებს შემდეგი კრიტერიუმებიდან ერთ-ერთს მაინც:

• წარმოადგენს ანტიბიოტიკების სრულიად ახალ კლასს;
• გააჩნია მოქმედების რადიკალურად განსხვავებული მექანიზმი;
• შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას, რომელიც მანამდე არ ყოფილა ავტორიზებული ევროკავშირში და მიმართულია მრავალჯერადი წამლისმიერი რეზისტენტობისა (MDR) და სიცოცხლისთვის საშიში ინფექციების წინააღმდეგ (European Commission, 2023).

ინოვაციების წასახალისებლად ინერგება სრულიად ახალი ინსტრუმენტი - გადაცემადი მონაცემთა ექსკლუზივობის ვაუჩერი (Transferable Data Exclusivity Voucher - TEV). აღსანიშნავია, რომ აშშ-ში არსებული „პრიორიტეტული განხილვის ვაუჩერებისგან“ (PRV) განსხვავებით, რომლებიც მხოლოდ რეგისტრაციის პროცესს აჩქარებენ, ევროპული TEV პირდაპირ ახანგრძლივებს მონაცემთა დაცვის პერიოდს (RDP).

TEV-ის მფლობელს შეუძლია:

• გამოიყენოს იგი საკუთარ პორტფოლიოში არსებული ნებისმიერი სხვა პროდუქტის RDP-ის გასახანგრძლივებლად;
• გაყიდოს ვაუჩერი სხვა ფარმაცევტულ კომპანიაზე.

ევროპარლამენტის წინადადებით, ვაუჩერის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია პათოგენის კრიტიკულობაზე (ჯანმოს კლასიფიკაციის მიხედვით): 12 თვე კრიტიკული, 9 თვე მაღალი და 6 თვე საშუალო რისკის პათოგენებისთვის (European Parliament, 2024, Amend. 162). ვაუჩერის გამოყენება ან გაყიდვა შესაძლებელია მხოლოდ ერთხელ.

გარდა ვაუჩერებისა, ევროპარლამენტი მხარს უჭერს ანტიმიკრობული საშუალებების ერთობლივი შესყიდვის „სააბონენტო მოდელს“ (ე.წ. „ნეტფლიქსის მოდელი“). ეს გულისხმობს მწარმოებლისთვის ფიქსირებული საფასურის გადახდას გარკვეული პერიოდის განმავლობაში, მიუხედავად გაყიდული პრეპარატების რაოდენობისა. აღნიშნული მექანიზმი წყვეტს კავშირს მოგებასა და გაყიდვების მოცულობას შორის, რაც სტიმულს აძლევს კომპანიებს ინვესტიცია ჩადონ ისეთ მედიკამენტებში, რომლებიც სხვა შემთხვევაში ეკონომიკურად წამგებიანი იქნებოდა მათი შეზღუდული გამოყენების გამო (European Parliament, 2024, Amend. 148).

განხილვა

ევროკავშირის მოქმედმა ფარმაცევტულმა საკანონმდებლო ჩარჩომ, რომელიც 2000-იანი წლების დასაწყისში ჩამოყალიბდა, მნიშვნელოვანწილად შეუწყო ხელი ინოვაციური პრეპარატების ბაზარზე დამკვიდრებასა და პაციენტთა ჯანმრთელობის მდგომარეობის გაუმჯობესებას. მიუხედავად ამისა, თანამედროვე ეტაპზე გამოიკვეთა რიგი კრიტიკული გამოწვევებისა: მზარდი ზეწოლა ჯანდაცვის ბიუჯეტებზე, ახალ მედიკამენტებზე არათანაბარი წვდომა წევრ სახელმწიფოებს შორის, დაუკმაყოფილებელი სამედიცინო საჭიროებების არსებობა და ანტიმიკრობული რეზისტენტობის მზარდი საფრთხე. ევროკავშირის ფარმაცევტული კანონმდებლობის მიმდინარე გადახედვა სწორედ ამ კომპლექსური პრობლემების გადაჭრას ისახავს მიზნად.

აკადემიურ ლიტერატურაში ფართოდ არის განხილული კომპრომისი კვლევა-განვითარების ინვესტიციების სტიმულირებასა (პატენტებისა და მარეგულირებელი დაცვის მეშვეობით) და მედიკამენტების ფინანსურ ხელმისაწვდომობას შორის (Danzon, 2018; Kyle &  Qian, 2014). რთულია იმ ზუსტი კავშირის დადგენა, თუ როგორ მოქმედებს დაცვის პერიოდის ხანგრძლივობა ინოვაციების რეალურ ტემპზე. ამ ფონზე, გასაკვირი არ არის, რომ ევროკომისიისა (2023) და ევროპარლამენტის (2024) წინადადებები ერთმანეთისგან განსხვავდება.

ორივე საკანონმდებლო ინიციატივა უარყოფს აქამდე არსებულ უნიფიცირებულ და სტატიკურ (ე.წ. ხისტ) სისტემას და ამკვიდრებს დიფერენცირებული, მოდულირებადი სტიმულების მოდელს. აღნიშნული პარადიგმული ცვლილება გულისხმობს საბაზისო მარეგულირებელი დაცვის პერიოდის შემცირებას, თუმცა, ამავდროულად, კომპანიებს სთავაზობს დაცვის ვადის ეტაპობრივი გახანგრძლივების შესაძლებლობას კონკრეტული ჯანდაცვითი პრიორიტეტების რეალიზების სანაცვლოდ. მაგალითად, დამატებითი ექსკლუზივობის მოპოვება პირდაპირ კავშირშია ისეთ საზოგადოებრივ სარგებელთან, როგორიცაა მედიკამენტის უნივერსალური მიწოდება ევროკავშირის ყველა წევრ სახელმწიფოში, დაუკმაყოფილებელი სამედიცინო საჭიროებების შევსება ან შედარებითი კლინიკური კვლევების წარმოება. ამგვარად, მარეგულირებელი ჩარჩო ტრადიციული „ჯილდოს“ მექანიზმიდან გადადის შედეგზე ორიენტირებულ სტრატეგიაზე, რაც მიზნად ისახავს ინდუსტრიული ინტერესებისა და საზოგადოებრივი ჯანდაცვის მიზნების ოპტიმალურ სინქრონიზაციას.

განსაკუთრებით საინტერესოა მიდგომა იშვიათი დაავადებებისა და ანტიმიკრობული საშუალებების მიმართ. „მაღალი დაუკმაყოფილებელი სამედიცინო საჭიროების“ კონცეფციის შემოტანა მიუთითებს იმაზე, რომ პოლიტიკის შემქმნელები აღიარებენ დიფერენცირებული სტიმულების აუცილებლობას. თუმცა, მცირე ბაზრებისთვის, სადაც კომერციული მოგება მინიმალურია, მხოლოდ საბაზრო ექსკლუზივობაზე დაყრდნობა შესაძლოა არასაკმარისი აღმოჩნდეს. აქ საჭიროა უფრო ინოვაციური ინსტრუმენტები, რომლებიც უზრუნველყოფენ შემოსავლების გამიჯვნას გაყიდვების მოცულობისგან.

ანტიმიკრობული საშუალებების შემთხვევაში, გადაცემადი ექსკლუზივობის ვაუჩერების შემოღებამ არაერთგვაროვანი რეაქცია გამოიწვია. არსებობს შეშფოთება, რომ გადაცემადი ექსკლუზივობის ვაუჩერების გამოყენებამ მაღალშემოსავლიან პრეპარატებზე შესაძლოა მნიშვნელოვნად გაზარდოს საზოგადოებრივი ხარჯები და გამოიწვიოს ინდუსტრიის ჭარბი კომპენსაცია (Outterson & McDonnell, 2016; Sertkaya et al., 2017). ამ რისკების დასაბალანსებლად, ევროპარლამენტი გვთავაზობს სააბონენტო მოდელებსა და ეტაპობრივ გადახდებს, რაც მეტად შეესაბამება ანტიმიკრობულ რეზისტენტობასთან ბრძოლის სტრატეგიას.

გარდა საკანონმდებლო სტიმულებისა, რეფორმა ხაზს უსვამს წევრ სახელმწიფოებს შორის ფასწარმოქმნის გამჭვირვალობის გაზრდასა და მედიკამენტების რეფერენტული ფასების სისტემის დახვეწას, რაც მიზნად ისახავს ჯანდაცვის ბიუჯეტებზე ფინანსური ზეწოლის შემცირებასა და პაციენტებისთვის წამლების ეკონომიკურ ხელმისაწვდომობას (აზიკური და ვერულავა, 2022; მასიუკოვიჩი, 2023; ფერიშვილი, 2024; ბაკარაძე, 2023).

დასკვნა

რეფორმა მიზნად ისახავს წევრ სახელმწიფოებს შორის კოორდინაციის გაძლიერებას შესყიდვებისა და ფასწარმოქმნის პროცესში. პანდემიის დროს მიღებულმა გამოცდილებამ აჩვენა, რომ ერთობლივი მოქმედება ეფექტურია საგანგებო სიტუაციებში. ამჟამინდელი საკანონმდებლო ცვლილებების წარმატება დამოკიდებული იქნება იმაზე, რამდენად მოხერხდება ამ კოორდინაციის შენარჩუნება და ახალი სტიმულების პრაქტიკული იმპლემენტაცია გრძელვადიან პერსპექტივაში. 

გამოყენებული ლიტერატურა

აზიკური თ., & ვერულავა თ. (2022). მედიკამენტებზე ფასების რეგულირების პოლიტიკა: რეკომენდაციები საქართველოსათვის. ჯანდაცვის პოლიტიკა, ეკონომიკა და სოციოლოგია, 6. Retrieved from https://heconomic.cu.edu.ge/ index.php/healthecosoc/article/view/6283 

მასიუკოვიჩი ნ. (2023). ფარმაცევტული ბაზრის რეგულირება დასავლეთ ბალკანეთის ქვეყნებში. ჯანდაცვის პოლიტიკა, ეკონომიკა და სოციოლოგია, 7(1). Retrieved from https://heconomic.cu.edu.ge/index.php/healthecosoc/article/view/6810

ფერიშვილი ზ. (2024). გარე რეფერენტული ფასწარმოქმნის პოლიტიკის თავისებურებები ევროპის ქვეყნებში. ჯანდაცვის პოლიტიკა, ეკონომიკა და სოციოლოგია, 8(1). https://doi.org/10.52340/healthecosoc.2024.08.01.11

ბაკარაძე ქ. (2023). რეფერენტული ფასწარმოქმნის პოლიტიკა ჩრდილოეთ ევროპის ქვეყნებში. ჯანდაცვის პოლიტიკა, ეკონომიკა და სოციოლოგია, 7(1). Retrieved from https://heconomic.cu.edu.ge/index.php/healthecosoc/article/view/6811

Committee for Orphan Medicinal Products and the European Medicines Agency Scientific Secretariat (2011). European regulation on orphan medicinal products: 10 years of experience and future perspectives. Nature Reviews Drug Discovery, 10(5), 341-349.

Danzon, P. M. (2018). Differential pricing of pharmaceuticals: theory, evidence and emerging issues. PharmacoEconomics, 36(12), 1395-1405.

Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.

ECDC. (2022). Antimicrobial resistance in the EU/EEA: A major public health challenge. European Centre for Disease Prevention and Control.

European Commission. (2015). 50 years of EU pharma legislation. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/50-years-eu-pharma-legislation_en

European Commission. (2020). Pharmaceutical Strategy for Europe. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52020DC0761

European Commission. (2023). Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use (COM/2023/192 final). https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52023PC0192

European Medicines Agency. (2015). 20 years of the European Medicines Agency. https://www.ema.europa.eu/en/about-us/history-ema

European Medicines Agency. (2020). Annual Report 2020.

European Parliament. (2024). Draft report on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council on medicinal products for human use.

European Parliament. (2024). Amendments adopted by the European Parliament on 10 April 2024 on the proposal for a directive on medicinal products for human use (P9_TA(2024)0214).

Giannuzzi, V., Conte, R., Landi, A., Ottomano, S. A., Bonifazi, D., Baiardi, P., ... & Ceci, A. (2017). Orphan medicinal products in Europe and United States to cover needs of patients with rare diseases: an increased common effort is to be foreseen. Orphanet Journal of Rare Diseases, 12(1), 64.

Kyle, M., & Qian, Y. (2014). Intellectual property rights and access to innovation: evidence from TRIPS (No. w20799). Cambridge, MA: National Bureau of Economic Research.

OECD. (2021). Health at a Glance: Europe 2021. OECD Publishing.

Outterson, K., & McDonnell, A. (2016). Funding antibiotic innovation through vouchers: Issues and opportunities. Health Affairs, 35(5), 784-787.

Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency. Official Journal of the European Union, L 136/1.

Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products. Official Journal of the European Communities, L 18/1.

Sertkaya, A., Jessup, A., & Wong, H. H. (2017). Promoting antibacterial drug development: select policies and challenges. Applied health economics and health policy, 15(1), 113-118.

Vogler, S. (2020). Medicines pricing: limitations of existing policies and new models. In Global pharmaceutical policy (pp. 99-137). Singapore: Springer Singapore.

World Health Organization. (2022). Global antimicrobial resistance and use surveillance system (GLASS) report. WHO Press.

---